* 



баннеры наших партнеров.



 в избранное
 мой дом
GarageGarage
CalendarCalendar
FAQFAQ
ПоискПоиск
ПользователиПользователи
ГруппыГруппы
Играй!!Викторина РегистрацияРегистрация



ПрофильПрофиль
Войти и проверить личные сообщенияВойти и проверить личные сообщения
ВходВход  
Главное меню
Просмотр гаража
Поиск
Просмотр страховок
Просмотр мастерских
Просмотр магазинов
 
Реклама


Реклама




Расписание встреч Минивэн-Клуба на 2016 год


Испытывать лекарства на людях будут по закону

 


 скачать топик

 
Share
Начать новую тему   Ответить на тему    Список форумов Форум Минивэн-Клуба -> Государственное
Автор Сообщение
July
Команда Минивэн-Клуба
Команда Минивэн-Клуба



Зарегистрирован: 30.03.2006
Сообщения: 1156
Благодарности: 29/17

Откуда: Москва
2000 Dodge Grand Caravan
галерея


СообщениеДобавлено: Вт Июл 03, 2007 9:02 am Скачать пост    Заголовок сообщения: Испытывать лекарства на людях будут по закону Ответить с цитатой

Разработан регламент клинических испытаний

Минздравсоцразвития и Росздравнадзор подготовили проект поправок к закону "Об обращении лекарственных средств", который регулирует проведение клинических испытаний новых лекарств. Документ, устанавливающий дополнительные административные проверки хода испытаний, по мнению чиновников, сделает их более безопасными для российских пациентов. Эксперты фармрынка считают, что в проекте содержится множество избыточных бюрократических барьеров.

Регулировать проведение клинических исследований в медицинских ведомствах предлагается двумя новыми документами - поправками в закон "Об обращении лекарственных средств" и административным регламентом Росздравнадзора по контролю над испытаниями. Некоторые из основных положений проектов, имеющиеся в распоряжении "Ъ", существенно упрощают лечение россиян. Так, в закон планируется вписать норму о ввозе в Россию незарегистрированных лекарственных средств, если это необходимо конкретному пациенту по жизненным показаниям (до сих пор законно делать это российские медики не могли).

К примеру, для лечения одного из пациентов Российской детской клинической больницы не зарегистрированным в России препаратом, по признанию завотделением общей гематологии больницы Михаила Масчана, понадобилось личное распоряжение президента Владимира Путина.
По данным Росздравнадзора, рынок клинических испытаний в России достиг $150 млн. Исследования проводятся в 80 регионах РФ, в них участвовало 799 медучреждений. В 2006 году Россия приняла участие в 324 клинических испытаниях. В них задействовано около 50 тыс. россиян.

Проект закона отменяет и аккредитацию для медучреждений, которые проводят клинические испытания. Чтобы начать испытание нового препарата, любой медцентр обязан будет получать лишь разрешение на само исследование. Эта норма, по сути, ликвидирует ситуацию, при которой стали возможны судебные иски против исследователей в регионах. Напомним, что одно из нашумевших судебных разбирательств с врачами волгоградской клиники, проводившими клинические испытания в области педиатрии, началось именно с того, что клиника подчинялась ОАО РЖД, а по действующему законодательству ведомственные медучреждения не имеют подобного права.

Другие положения проектов, как объясняют чиновники, вводят дополнительную степень защиты для пациентов, участвующих в испытаниях новых препаратов. Так, Росздравнадзор планирует проводить промежуточные проверки итогов клинических исследований, причем в случае отрицательных результатов разрешение на продолжение исследования может быть отозвано. Для удобства промежуточных проверок предлагается специально определить этапность клинических исследований. При этом планируется ввести судебную ответственность за проведение клинических испытаний и обращение лекарств. Как объяснил "Ъ" советник руководителя Росздравнадзора Михаил Гетьман, "бывают случаи, когда суд не может принять обращение потребителя лекарства из-за отсутствия надлежащего ответчика или истца". В проектах есть и поправки, которые авторы объясняют необходимостью уравнять условия работы в России отечественных и зарубежных фармкомпаний. Так, разрешение на проведение клинических исследований будут выдаваться лишь в том случае, если впоследствии лекарство будет зарегистрировано в России. "Российская медицина должна выиграть от того, что исследования проводятся на российских гражданах", - объясняет глава Росздравнадзора Николай Юргель. Регистрация же самих препаратов должна будет производиться на имя российского юрлица, то есть западная фармкомпания обязана будет передавать все права на препарат российскому партнеру.

Эксперты фармрынка убеждены, что многие предложения чиновников вовсе не обеспечат безопасность россиян, а затормозят исследования, поскольку вводят неоправданные бюрократические препоны для их организаторов. Так, например, аналитики Ассоциации международных фармпроизводителей предупреждают, что в международных регламентах исследований действительно выделяются их фазы, или этапы. Однако невозможно требовать точного соблюдения этих фаз, поскольку для многих препаратов "типичная последовательность неприменима", а в других случаях в этом просто нет необходимости. Норму же об отзыве разрешения на проведение клинического испытания по итогам промежуточной проверки экс-советник ассоциации Светлана Завидова считает просто опасной: "На конкретных этапах исследование может дать и отрицательный результат, при этом нельзя бросать исследование. В случае же если исследование угрожает здоровью пациентов, и действующий закон позволяет вывести участников из испытания препарата".

Критике эксперты подвергли и норму об обязательной регистрации препарата на российское юрлицо: у западных фармкомпаний может просто не оказаться зарегистрированной российской "дочки", а передавать даже существующей "дочке" права собственности на препарат компании не станут. Сомнению подверглась и норма о гарантии, что новый препарат обязательно выйдет на российский рынок. "Результаты исследования могут оказаться такими, что препарат не должен регистрироваться ни в одной стране. Но понять это можно лишь по окончании испытания", - говорит Светлана Завидова.

По информации "Ъ", ведомственный законопроект, который на следующей неделе будет внесен в Госдуму, ожидает нелегкая судьба: многие положения новых документов уже получили замечания от МЭРТа и правового департамента Госдумы.

Контекст

Лекарства разрешат испытывать на детях

В России могут быть разрешены клинические испытания лекарственных препаратов для детей. Об этом заявил глава Росздравнадзора Николай Юргель. С 2004 по 2007 год Росздравнадзором было разрешено проведение 75 экспериментальных исследований в области педиатрии (4,4% всего объема исследований). И поданным ведомства, сегодня в педиатрической фармакотерапии недостаточно доказательств эффективности и безопасности лекарств для детей. "Многие лекарства не зарегистрированы для применения у детей, у многих отсутствуют детские формы. Подчас, назначая детям препарат для взрослых, педиатр может создать угрозу здоровью пациента. Необходимо исключить подобные эксперименты из повседневной педиатрической практики", - уверен господин Юргель. "Единственный путь получения лекарств для детей - изучение препаратов на данной возрастной группе", - считает и заместитель руководителя Росздравнадзора Юрий Белоусов. Норма о разрешении тестирования препаратов на детях разрабатывается в рабочей группе Совета федерации.

Источник: Российская газета
Взято: http://remedium.ru/drugs/clinical/detail.php?ID=9998
Вернуться к началу
View user's Garage Ответить с цитатой
Показать сообщения:   

Начать новую тему   Ответить на тему    Список форумов Форум Минивэн-Клуба -> Государственное Часовой пояс: GMT + 3

скачать топик
Страница 1 из 1



Похожие темы
Тема Автор Форум Ответов Последнее сообщение
Нет новых сообщений Автоинспекторы по закону обязаны отпу... Sensej Мы и ГИБДД 6 Чт Апр 01, 2010 2:40 pm Посмотреть последнее сообщение
Покобатько
Нет новых сообщений Еще желающие будут? Олечка Курилочка 5 Ср Апр 23, 2008 3:56 pm Посмотреть последнее сообщение
Дед Учай
Нет новых сообщений Автомобили будут стонать... ))) Sensej Курилочка 3 Пт Окт 13, 2006 9:48 pm Посмотреть последнее сообщение
Federal
Нет новых сообщений Интересно, а паролимпийцы так же буду... Дачник Накипело!!!... 12 Чт Мар 18, 2010 4:58 pm Посмотреть последнее сообщение
Колян
Нет новых сообщений камеры которые нас будут пасти. Vlad Курилочка 20 Ср Июл 09, 2008 9:04 pm Посмотреть последнее сообщение
Denaz
Нет новых сообщений В Тольятти будут делать Opel Sensej Клубная жизнь 1 Сб Ноя 25, 2006 9:50 am Посмотреть последнее сообщение
Lesebuecher
Нет новых сообщений Народ, а какие будут предложения... Sensej Клубные встречи и мероприятия 40 Вт Фев 26, 2008 10:08 pm Посмотреть последнее сообщение
Novan-Junior
Нет новых сообщений Милиционеров будут увольнять за пьяну... D__M Курилочка 4 Сб Фев 27, 2010 1:51 pm Посмотреть последнее сообщение
am02rus
Нет новых сообщений Москвичам будут выдавать талоны на бе... Dobruny Курилочка 12 Чт Май 15, 2008 10:08 pm Посмотреть последнее сообщение
TOM.
Нет новых сообщений С 1 июля автошколы будут учить по-новому Semtex Курилочка 2 Ср Июл 01, 2009 4:16 pm Посмотреть последнее сообщение
TOM.
Нет новых сообщений ГИБДД будут наказывать за неправомерн... July Государственное 1 Чт Авг 16, 2007 12:04 pm Посмотреть последнее сообщение
вованец
Нет новых сообщений Библия угонщика, или как будут угонят... Sensej Копилочка Полезного 0 Сб Дек 02, 2006 1:17 am Посмотреть последнее сообщение
Sensej
Нет новых сообщений Как будут выглядеть наши крайслеровск... ALEXXX#1 Курилочка 14 Пт Фев 27, 2015 3:08 am Посмотреть последнее сообщение
Kama
Нет новых сообщений В Москве будут штрафовать владельцев ... Zaver Курилочка 14 Вс Мар 29, 2009 9:21 pm Посмотреть последнее сообщение
Sensej
Нет новых сообщений Собирать "Лады" будут студе... Дачник Курилочка 14 Пт Май 28, 2010 9:17 pm Посмотреть последнее сообщение
Карлсон



Случайные фотографии из галереи
1-42.JPG
picasso_blue.jpg
IMG_4668.JPG
Vysshiy_pilotazh_001.jpg
Img_0002-2.jpg
IMG_8182.JPG
IMG_6218.JPG
Форум Минивэн-Клуба topic RSS feed 
 


Powered by phpBB © phpBB Group
 

Minivan.Ru © 2002-2009, Контакты.
Карта Сайта

RSS